Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/9 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/9

С изменениями и дополнениями от:

25 апреля 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- "Аспаркам", таблетки серии 015032001, производства ЗАО "Медисорб" - по показателю "Описание".

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 01052001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Марун-Н" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Кордиамин, капли 25% 15 мл серии 52072002, производства Фармацевтическая компания "Сесана", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона указано: годен до 08.2005, на картонной пачке указано годен до 07.2005).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 340802, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО СПС "Генезис", г.Саратов - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/17 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО "Экополис" разрешен к реализации

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл N 10 серии 290802, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

- Неоселен, раствор (для приема внутрь) 10 мл серии 091001, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО "Экополис", поставщик ООО "Экополис" - по показателю "Маркировка" (номер серии на первичной упаковке не соответствует номеру серии на вторичной упаковке).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 30902, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Арника" - по показателю "Механические включения".

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серии 0501099, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (таблетки пористые и шероховатые, при извлечении из упаковки крошатся).

- Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл N 1 серии 81092002, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Гиппократ" - по показателю "Сивушные масла и другие органические вещества".

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок партии 15 от 01.2001 г, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Ника фарм - по показателю "Сульфиты и сульфаты".

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Воронеж:

- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 191002, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Норман" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 80602, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (наличие маслянистых капель).

9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Алтейный сироп 125 г серий 110902, 171102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Эуфиллина раствор 2.4% для инъекций 1 мл N 10 серии 010401, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Омскоблфарм" - по показателю "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом, этикетки неравномерно пожелтевшие).

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 500902, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин