Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/53 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/53

С изменениями и дополнениями от:

30 декабря 2003 г., 19 мая 2004 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Нитроглицерина раствор для инъекций 0.1% 10 мл серии 70902, производства ФГУП "Аллерген" - по показателю "Механические включения".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 мая 2004 г. N 291-22а/20 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Чистотела трава 50 г серии 70703, производства фирмы "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не указано: "Отпуск по рецепту врача").

- Валерианы корневища с корнями 1.5 г фильтр-пакеты серии 050703, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (содержимое пакетов высыпается).

- Бом-Бенге мазь 35 г серии 80103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).

- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 80702, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указана дозировка таблеток 0,25 г).

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 581202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2003 г. N 291-22а/60 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1550902, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".

Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 04052003, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН" по заказу ООО "Пик-Фарма", поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Упаковка" (во флаконах отсутствуют пробки полиэтиленовые).

- Олиметин, капсулы 0,5 г N 20 серии 20203, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (содержимое капсул с механическими включениями).

- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 60203, производства ГУЗ "Нижегородская областная станция переливания крови" им.Н.Я.Климовой, поставщик ТОО "МТ-Фито" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с мелкой взвесью).

- "Папазол", таблетки N 10 серии 200703, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и со сколами).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 мая 2004 г. N 291-22а/20 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 80703, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Маркировка" (на пакетах отсутствует номер серии и срок годности препарата).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 160803, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопъевидным осадком).

- Алтайский эликсир 250 мл серии 060503, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопъевидным осадком).

- Перца водяного экстракт жидкий 25 мл серии 80403, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Овса настойка 100 мл серии 110703, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы настойка 10 мл с ментолом 0.2 г серии 40503, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-26" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан регистрационный номер 7.421.10, по НД д.б. 71.421.10).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 31.01.2003 г N 291-22а/1, от 06.03.2003 г N 291-22а/11 и от 22.09.2003 г N 291-22а/47, препарат "Имидил, крем 1% 20 г" серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин