Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 16 декабря 2003 г. N 293-22/283 О применении медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в медицинских целях

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 16 декабря 2003 г. N 293-22/283

В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов просим принять к сведению и учесть в работе следующую информацию.

В последнее время имеются сообщения о том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторые виды продукции: бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови и другие изделия, предназначенные для медицинского применения в домашних условиях, не прошедшие государственной регистрации и не разрешенные к применению в медицинских целях Минздравом России. В результате покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами неэффективных и, в ряде случаев, непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации. Кроме того, не соблюдаются требования пункта 72 раздела VIII "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, в части доведения до потребителей сведений о номере и дате разрешения на применение изделий в медицинских целях, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

Обращаем Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством:

1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".

3. Приказ Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 2297).

4. Приказ Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 10.11.1999 N 1970).

5. Приказ Минздрава России от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 26.07.2000 N 2326).

6. Приказ Минздрава России от 13.12.2001 N 444 (регистрация Минюста России от 21.02.2002 N 3263) "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники"

на территории Российской Федерации применение в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации и контроля зачатия) медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается только после государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение Минздрава России.

С уважением,

И.о. руководителя Департамента

А.А.Топорков