Приложение N 2. Перечень документов для рассмотрения на Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви

Приложение N 2

Перечень
документов для рассмотрения на Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви

N	Наименование документа
1.	Заявление предприятия-изготовителя с перечнем протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, представляемых на ЭМТК для утверждения в качестве эталонов-образцов
2.	Копии нормативных документов (ТУ, ГОСТ и др.) на изделия, представляемые на ЭМТК
3.	Протоколы медико-технической комиссии (МТК) предприятия-изготовителя в одном экземпляре, подписанные членами комиссии с печатью
4.	Копии сертификатов соответствия на изделия, подлежащие обязательной сертификации
5.	Копии санитарно-эпидемиологических заключений (в том числе на биосовместимость) на изделия
6.	Копии сертификатов соответствия (в том числе на биосовместимость) на материалы, применяемые для изготовления элементов изделий, контактирующих с телом человека
7.	Протоколы утверждения образцов-эталонов в двух экземплярах (предварительно заполненные пп. 1-5) (приложение к Перечню документов)
8.	Образцы-эталоны в соответствии с перечнем, указанным в заявлении

Примечание:

1. Комплект документов представляется заявителем в папке "Корона" с файлами.

2. Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью организации.

3. Документы принимаются по описи при наличии доверенности на право их сдачи. Копия описи с указанием даты их приема направляется (вручается) предприятию-изготовителю.

4. Образцы-эталоны должны сдаваться в коробках и иметь ярлыки с указанием следующих данных:

- наименование предприятия-изготовителя;

- наименование и шифр образца-эталона;

- ТУ, ГОСТ и др.;

- Медико-техническое назначение образца-эталона;

- Дата, подпись руководителя организации, печать.