Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 марта 2005 г. N 01И-96/05 "Об отказе в выдаче сертификатов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 10 марта 2005 г. N 01И-96/05
"Об отказе в выдаче сертификатов"

С изменениями и дополнениями от:

12 апреля 2005 г.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 апреля 2005 г. N 01И-165/05 в дополнение к настоящему письму сообщены сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":

- Дуэллин, таблетки 10 мг/100 мг серии 70490704, производства АО "Эгис фармацевтический завод", Венгрия - по показателю "Описание" (таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями, по НД д.б синего цвета).

- Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии 031102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Пилобакт комбинированный набор, содержащий омепразол капсулы 20 мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин таблетки п/о 250 мг серий 9026503, 9026512, производства фирмы "Ранбакси Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (Кларитромицин, таблетки п/о 250 мг - оболочка таблеток с темными вкраплениями).

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии PZ-308, производства фирмы "Аджио - Фармацевтикалз Лтд", Индия - по показателю "Цветность".

- Цефотаксим, порошок 1 г серии APJ-150, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт, Лтд.", Индия - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены)

- Капоцин, порошок 1 г серий СС405, СС406, СС407, производства фирмы "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия - по показателю "Цветность".

- Спазган, таблетки серии 94120, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами и со сколами).

- Спазган, раствор для инъекций 5 мл серий 94051, 94052, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия - по показателям: "Номинальный объем", "Плотность".

2. Забракованные ОАО "Окружной центр сертификации" г. Новосибирск:

Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии 181204, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателям: "Размер частиц", "рН".

- Трава череды 50 г серии 020904, производства НПЦ НМ "Фитос" - по показателям: "Подлинность", "Фасовка".

- Ингитрил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 ЕД 5 мл серий 651004, 671004, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Омское предприятие по производству бактерийных препаратов) - по показателям: "Содержание препарата в одной ампуле", "Упаковка".

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад":

- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10 серии 191104, производства ООО "Самсон-Мед" (Санкт-Петербург) - по показателю "Механические включения".

- Амоксициллина таблетки 0,25 г серии 191004, производства ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Описание".

- Аугментин, таблетки покрытые оболочкой, 625 мг серии 000829 (от 01.2004 г.), производства фирмы "SmithKline Beecham Pharmaceuicals", Великобритания - по показателю "Маркировка" (неверно указан срок годности).

- Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME (в комплекте с растворителем - вода для инъекций и набором для внутривенного введения) серии 23705323010, производства фирмы "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х", Австрия - по показателю "Срок годности".

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев