Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2005 г. N 01И-698/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", показатель "Описание" (часть таблеток покрыта неравномерно окрашенной оболочкой) - серии 290503.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Мукалтин таблетки 0,05 г N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Фармсервис", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 10105.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диклофенак таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (нарушена целостность оболочки) - серии TD3011204.

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 24072004.

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 26072004.

- Овса настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10105.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ко-тримоксазол-СТИ таблетки 480 мг N 20, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (таблетки со сколами, неровными краями и присутствием таблеточной массы в ячейках упаковки) - серии 30805.

- Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5 г N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) - серии 360505.

- Цефекон Н суппозитории ректальные N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 080505.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации лекарственных препаратов см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2006 г. N 01-6041/06

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев