Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2005 г. N 01И-771/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Серебра протеинат, субстанция-порошок, 125 г N 1, производства "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик ООО Торговый дом "Фармахим", показатель "Маркировка" (срок годности на этикетке 5 лет) - серии RHP 004/04.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан:

- Сульфадиметоксина таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" г. Курск, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток покрыта плесенью), "Микробиологическая чистота" - серии 90305.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [мятные] N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии М-412.

3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Крушины кора, сырье растительное-порошок, 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Авеста-Фарм", показатель "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) - серии 02042004.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Левомицетина таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО "Восток", поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1", показатель "Растворение" (67,25%) - серии 070605.

- Пектусин таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Описание" (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности), "Количественное определение" - серии 140105.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик Филиал ООО "Морон" в г. Саратове, показатель "Механические включения" - серии 640905.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-702/05, п. 4 следует читать

- Стрепсилс таблетки для рассасывания медово-лимонные N 8, производства "Бутс Хелскэр Лтд.", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", ООО "ФК Пульс", показатель "Описание" (таблетки со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) - серии 16С.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев