Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 апреля 2006 г. N 01И-274/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) - серии Н9849.

- Калия хлорид, субстанция-порошок, производства ОАО "Востоквит", поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Описание" (порошок с включениями черного и желтого цвета) - серии 040705.

- Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ООО "Генезис-Пермь", показатель "Описание" (суппозитории с неоднородной поверхностью) - серии 5К51.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (раствор с кристаллическими включениями) - серии DZ-1205.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание" (жидкость с плотным осадком) - серии 241005.

4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Бальзам "Золотая звезда", бальзам для наружного применения, 4 г, производства "Данангская Центральная Фармацевтическая Компания N 5", Вьетнам, поставщик ОАО "Уралбиофарм", показатель "Упаковка" (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) - серии 100704.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040905.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой N 25, производства "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 130505.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Альт", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 160305.

8. Забракованные Испытательной лабораторией Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ОГУП "Фармация", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 1931205.

- Ихтиол, субстанция-жидкость, производства ЗАО "Медхим", поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Сульфатная зола" - серии 31.

- Пустырника экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 1 л, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком), "Микробиологическая чистота" - серии 101205.

- Цинковая паста, паста для наружного применения, 25% 2 кг, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО АС "Ангро", показатель "Размер частиц" - серии 10106.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев