Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 апреля 2006 г. N 01И-287/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка, 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Прагмафарм", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10505.

- Флюколдекс-С, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г N 5, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд ", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм", показатель "Описание" (смесь скомкавшегося порошка светло-желтого и коричневатого цвета) - серии 128.

2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Никотиновая кислота, субстанция-порошок, 20 кг, производства "Рош Витамины Лтд", Швейцария, поставщик ООО "Фармацевтическая фирма "Биосфера", показатель "Сульфаты" - серии СН202884.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мильгамма, раствор для инъекций (ампулы) 2 мл N 5, производства "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 0505057.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП "Бурятфармация", показатель "Механические включения" - серии 40106.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Антистакс, капсулы 180 мг N 50, производства "Фарматон С.А.", Швейцария, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17", показатель "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса) - серии 053672001.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "Роста" показатель "Внешние признаки" (в аналитической пробе обнаружено стекло, комки земли, камешки, кусочки синтетической нити длиной 6 см, жесткие части черешков длиной до 4 см) - серии 021205.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 ноября 2006 г. N 01-47754/06

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Сульфацетамид натрий, субстанция-порошок, 50 кг, производства "Катвик Хеми БВ", Нидерланды, поставщик ООО "Антей-98", показатель "Хлориды" - серии 300404.

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГП ККТПП "Фармация", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична), "Маркировка" (на картонной пачке серия нечетко выдавлена) - серии 41105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев