Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2005 г. N 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники"

По результатам рассмотрения Вашего запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" для технических объектов определены следующие понятия:

- Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

- Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.

- Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие "срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

- при наступлении предельного состояния изделия;

- при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Росздравнадзор сообщает, что, поскольку в Российской Федерации отсутствуют нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения, в таких случаях необходимо руководствоваться эксплуатационной документацией, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы" (календарный срок, по достижении которого эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния), эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить. Если использовано понятие "срок службы" (календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние), эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения следует прекратить при наступлении предельного состояния изделия (состояния, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно) либо когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять установленным нормативно-техническим требованиям (например, не соответствует предельно допустимым дозовым нагрузкам на пациента или персонал).