Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2006 г. N 01И-314/06 "О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращение ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области по факту выявления в обращении лекарственного препарата "Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 5 л" серии 60905-А, на упаковке которого указан производитель ООО "Росбио", несоответствующего требованиям ФСП 42-0252-2980-02 изм. 1 по показателям "Количественное содержание" (0,81%), "Упаковка" (по 5 л в полиэтиленовые бутыли) и "Маркировка" (на этикетке не указано: товарный знак завода изготовителя, его адрес, тел/факс, штрих код), поставщик ООО "Антей-98" и сообщает.

Данное лекарственное средство, указанной серии, поставленное указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственного средства принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственное средство подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев