Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2006 г. N 01И-375/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Шалфея листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Биотэк" Ижевский филиал, показатель "Других частей растения" - серии 020106.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ФармАльянс", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож), "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 50106.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (пастилки со сколами и воздушными полостями) - серии R/632.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость желтого цвета) - серии 841205.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД, N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО МО "Новая Больница", показатель "Описание" (окраска таблеток внутри серии неоднородна), "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии) - серии 591205.

- Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик ГУП СО "Фармация", показатель "Механические включения" - серии 17012006.

- Стопангин, раствор для местного применения 100 мл, производства "АЙВЭКС-ЧР а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро", г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 3D0370705.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Министерства Здравоохранения Оренбургской области:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Подлинность" (отрицательная на натрия метабисульфит), "Цветность" - серии SA0566121.

5. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (таблетки со сколами, трещинами, белым налетом, черными включениями) - серии 1Е.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Механические включения" - серии 141005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев