Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 мая 2006 г. N 01И-437/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства РГУП "Фармацевтическая фабрика" Минздрава Чувашской Республики, поставщик РГУП "Фармация", показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 03072005.

- Амоксициллин, капсулы 250 мг N 20, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Ставрополь, показатель "Описание" (капсулы желтоватого цвета, содержимое капсул - скомкавшийся порошок белого цвета) - серии 041105.

- Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Медио-Фарма", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшиеся гранулы белого с желтоватым оттенком цвета) - серии 170905.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (капсулы с натеками и воздушными включениями) - серии 450905.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Анафранил, таблетки покрытые сахарной оболочкой 25 мг N 30, производства "Новартис Фарма С.п.А", Италия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм", показатель "Описание" (маркировка на таблетках частично стерта, часть таблеток без маркировки) - серии Т5016.

- Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 250 мл, производства "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 042125.

- Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии Е19578.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Пустырника настойка, 25 мл, производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Натур Продукт Интернэшнл", показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 151105.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев