Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2006 г. N 01-13591/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" (протокол испытаний N 411, 535) сообщает, что лекарственный препарат "Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10 серии 110305 производства ООО "Самсон-Мед" соответствует требованиям ФСП 42-0179-1969-01 по арбитрируемым показателям: "Описание", Стерильность.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0179-1969-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10 серии 110305 производства ООО "Самсон-Мед", забракованная ранее КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края", поставщик не соответствует требованиям ФСП 42-0179-1969-01 по показателям "Описание" и "Стерильность" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Самсон-Мед" на необходимость в срок до 10.06.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата "Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управления Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев