Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2006 г. N 01-14071/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-126, 127, 122, 123, 124, 125), сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9 %" серий 6990805, 7450905, 7520905 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по арбитрируемому показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2.
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9 %" производства ОАО "Биохимик" серий 6990805 и 7520905 (поставщик ЗАО "Протек-25" г. Владивосток) и серии 7450905 (поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Владивосток), забракованные ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по показателю "Механические включения" и не подлежат дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий препарата.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9 %", о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9 %" серий 6990805, 7450905, 7520905 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по арбитрируемому показателю "Механические включения". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2. Партии препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9 %" производства ОАО "Биохимик" серий 6990805 и 7520905, забракованные ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по показателю "Механические включения" и не подлежат дальнейшей реализаци. ОАО "Биохимик" необходимо в срок до 01.07.2006 года представить в Росздравнадзор информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованных партий препарата.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2006 г. N 01-14071/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"
Текст письма размещен на сайте Фонда фармацевтической информации в Internet (http://www.drugreg.ru)