Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2006 г. N 01И-654/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 10 августа 2006 г. N 01И-654/06
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

25 августа 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Боярышника плоды, сырье растительное цельное 100 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "Флора", показатель "Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе" - серии 020406.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г, производства "Шрея Хелскер Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Прозрачность раствора" - серии АС 3100405.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Рифарм", показатель "Описание" (жидкость с многочисленными включениями серого и черного цвета) - серии 160206.

- Атропина сульфата раствор 1%, капли глазные 1% 5 мл, производства ООО "Эргофарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-35", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 010204.

- Фестал, драже N 20, производства "Тюрк Хехст", Турция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-35", показатель "Описание" (в оболочке таблеток вкрапления черного и темно-серого цвета) - серии 321.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 августа 2006 г. N 04И-705/06 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Бензилбензоат, эмульсия 20% 100 г, производства ЗАО ФНПП "Ретиноиды", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 02102005.

- Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г, производства ЗАО ФНПП "Ретиноиды", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 02122005.

- Дексаметазон, суспензия-капли глазные 1 мг/мл 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" - серии 11UH0505.

- Курантил 25, драже 25 мг N 100, производства "Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп", Германия, поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг", показатель "Средняя масса" - серии 53005.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Аира корневища, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО "Фирма "Адонис", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 50504.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Натрия аденозинтрифосфат, раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "Нитек Медикал", показатель "Механические включения" - серии 146092005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев