Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2006 г. N 04И-666/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Цетербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 70306.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Медиас", показатель "Цветность раствора" - серии 160805.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекции 5% (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ФармАльянс", показатель "Описание" (окраска

раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 190506.

- Клиофит, эликсир 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 010405.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Экстрем-Фарм", показатель "Цветность раствора" - серии 120605.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гликодин, сироп 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (мутная жидкость), "Упаковка" (картонные пачки расклеены по ребру) - серии 109935К.

- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (в суспензии кристаллы, которые не растворяются и не распадаются при взбалтывании) - серии 040.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 631105.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами) - серии 1501205.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии 060206.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик 000 "ВМсервис", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм", "Масса содержимого упаковки", "Отклонения от средней массы" - серии 011105.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмснь", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 20206.

9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамииы", поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серий 1131105,1341205.

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7", показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) - серии 1181105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 31.07.2006 N 01И-607/06, п. 3 следует читать:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства "Инка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Механические включения" - серии L45012Y.

Врио руководителя Федеральной службы

А.Тельнова