Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 сентября 2006 г. N 01И-727/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 5 сентября 2006 г. N 01И-727/06
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13 ноября 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг + 325 мг N 20, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии А60367.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6%, 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с хлопьями белого цвета) - серии 791005.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Генезис" г. С.-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 400206.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Средняя масса" - серии 510306.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель "Средняя масса" - серии 450306.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 ноября 2006 г. N 01И-857/06 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Калия оротата таблетки 0,5 г, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Средняя масса" - серии 50406.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное измельченное, 35 г, производства ООО "Кубаньлектравы", поставщик ОАО "Ресурсы" г. Крымск, показатель "Других частей растения" - серии 01012006.

- Калия оротата таблетки 0,5 г, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Алан-Юг" г. Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии 30406.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтого) - серии 761205.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 101.

7. Забракованные ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора Тамбовский филиал:

- Ферроплекс, драже N 100, производства АО "Фармацевтический завод Биогал", Венгрия, поставщик ООО ФК "Топ-сервис", показатель "Описание" (драже со сколами, покрытие драже с вкраплениями) - серии 0681104.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 18.08.2006 N 04И-684/06, п. 5 следует читать:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) - серии S-112.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев