Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 сентября 2006 г. N 01И-740/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ЗАО "Мантуровский завод медицинских препаратов "Ингакамф", поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель "Маркировка" (неверно указан срок годности), "рН" - серии 10306.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель "Цветность раствора" - серии 10106.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Пятигорск, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серий 1491105, 1651205.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" г. Омск, показатель "Цветность раствора" - серии 170805.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель "Механические включения" - серии 1430606.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 07052005.

6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Эхинацея, таблетки для рассасывания 200 мг N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель "Описание" (таблетки липкие) - серии 56010504.

7. Забракованные Татарский Республиканский Центр по контролю за производством и качеством лек.средств:

- Успокоительный сбор N 3, сбор растительный - сырье измельченное, 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма "Фито-ЭМ", поставщик ООО "Интеркэр" Казанский филиал, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 131205.

8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Бромкамфоры таблетки, таблетки 250 мг N 30, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", показатель "Описание" (таблетки с черными вкраплениями), "Распадаемость" - серии 10305.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии 701105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев