Методические указания МУК 2.2.2.1844-04 "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии" (утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 марта 2004 г.)

Методические указания МУК 2.2.2.1844-04
"Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии"
(утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации
6 марта 2004 г.)

Дата введения 1 мая 2004 г.

Введены впервые

1. Общие положения и область применения

1.1. Методические указания устанавливают единые требования к порядку проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции нефтепереработки и нефтехимии отечественных и зарубежных фирм производственного и бытового назначения. Перечень продукции, подлежащей обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе, представлен в прилож. 1.

1.2. Настоящие методические указания предназначены для реализации Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

1.3. Методические указания разработаны в соответствии с "Общими требованиями к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов" Р 1.1.004-94 и разработаны в развитие приказов Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" и от 15.08.01 N 326 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок".

ГАРАНТ:

Взамен Руководства Р 1.1.004-94 Главным государственным санитарным врачом РФ 14 мая 1996 г. утверждено Руководство Р 1.1.003-96 "Общие требования к построению, изложению и оформлению нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования"

1.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии проводится органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, испытательными лабораторными центрами НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованными в установленном порядке.

1.5. Оформление санитарно-эпидемиологических заключений предусматривает:

- экспертизу нормативной документации (далее - НД) на продукцию;

- проведение испытаний продукции,

- оформление протоколов испытаний и экспертных заключений,

- оформление и выдачу санитарно-эпидемиологического заключения;

- внесение санитарно-эпидемиологического заключения в реестр.

1.6. При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (как отечественной, так и импортной) к ней предъявляются требования, установленные действующим санитарным законодательством Российской Федерации и выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

1.7. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

1.8. Методические указания предназначены для центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора, испытательных центров (лабораторий), аккредитованных на право проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

2. Нормативные ссылки

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 N 14, ст. 1650).

Приказ Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

Приказ Минздрава России от 15.08.01 N 326 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок".

3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции нефтепереработки и нефтехимии

3.1. Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава продукции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукции; на опытную партию продукции;

- ввозимая на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения.

3.2. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет заявку, а также следующие документы и материалы:

а) для отечественной продукции:

- нормативную документацию (ГОСТ, ТУ, технологические регламенты и др.);

- состав продукции (рецептуру);

- описание области и способа применения продукции;

- протоколы испытаний продукции (заключение о токсичности, результаты лабораторных и инструментальных измерений);

- инструкцию по безопасному применению продукции,

- другие документы и материалы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

б) для импортной продукции:

- документы фирмы-изготовителя, подтверждающие безопасность продукции (документы компетентных органов о безопасности продукции, сертификаты и декларации соответствия и др.);

- паспорт безопасности ("листок безопасности" - "Material Safety Data Sheet", MSDS) страны-изготовителя;

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- инструкцию по применению (с указанием необходимых требований безопасности);

- образцы продукции в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в случаях, указанных в п. 3.7.1.

3.3. Документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы импортной продукции необходимо предоставлять с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения проводится по трем направлениям:

- экспертиза НД,

- химико-аналитические испытания,

- токсикологические испытания.

3.5. Экспертиза НД, химико-аналитические испытания и токсикологические испытания являются обязательными при оценке продукции, как отечественного, так и импортного производства,

3.6. Проведение экспертизы НД и представленных материалов.

3.6.1. Нормативная документация на продукцию должна содержать, в соответствии с ГОСТ 1.5-92 и ГОСТ 2.114-95, разделы "Требования безопасности" и "Требования к охране окружающей среды", в которых должны быть определены требования безопасности при производстве и применении продукции.

3.6.1.1. При производстве продукции для создания безопасных условий труда работающих должны быть предусмотрены, как коллективные меры защиты (местная и общеобменная вентиляция, герметизация оборудования, соблюдение ПДК (ОБУВ) отдельных веществ в воздухе рабочей зоны), так и индивидуальные средства защиты органов дыхания, глаз и кожных покровов рук, требования к утилизации отходов производства, к охране окружающей среды (воздух, вода, почва). В разделе "Требования безопасности" НД должны быть указаны ведущие вещества, по которым следует проводить контроль воздуха рабочей зоны и в окружающей среде, ПДК в соответствии с действующими гигиеническими нормативами, а также периодичность проведения контроля при изготовлении и использовании продукции.

3.6.1.2. При применении продукции для обеспечения безопасных условий ее использования (хранения, транспортирования) в инструкции по эксплуатации и этикетке должна быть дана токсикологическая характеристика продукта, включающая класс опасности, характер действия на организм при различных путях поступления, меры по обеспечению индивидуальной и коллективной защиты.

3.6.1.3. При проведении экспертизы НД, должна быть рассмотрена рецептура продукции и составлена токсикологическая характеристика основных химических веществ и соединений, при этом, особое внимание должно быть обращено на вещества, обладающие эффектом суммации, на вещества, способные накапливаться в окружающей среде или в организме (например, свинец, марганец), на вещества, обладающие аллергенным, мутагенным, канцерогенным действием, вещества, относящиеся к 1 и 2 классу опасности, имеющие наибольшую гигиеническую значимость в составе продукции и определяющие ее токсикологическую характеристику, а также на продукцию в аэрозольной упаковке. Обращается также внимание на содержание этих веществ в оцениваемом продукте, а для присадок - на объемный процент добавки к основному продукту.

3.6.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза нормативного документа (ТУ, технологического регламента и др.) на продукцию проводится органами Госсанэпиднадзора в установленном порядке и действительно на весь срок его действия. Согласование утрачивает силу в случае внесения в нормативный документ изменений и дополнений, пересмотра его с переизданием в новой редакции, либо изменения (корректировки) гигиенических нормативов на продукцию.

3.6.3. По результатам экспертизы технических условий на продукцию оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у), включающее перечень документов санитарного законодательства, регулирующих производство продукции нефтехимии и нефтепереработки, которым должно соответствовать оцениваемое производство и продукция.

3.7. Испытания продукции

3.7.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции может быть проведена без испытаний в случае, если пакет документации на продукцию удовлетворяет следующим требованиям:

- представлен в полном объеме (по п. 3.2),

- нормативная документация соответствует предъявляемым требованиям (по п. 3.6.1),

- представленные протоколы испытаний являются юридически правомочными (выданы испытательными центрами (лабораториями), аккредитованными на право проведения испытаний данного вида продукции),

- представленные в протоколах результаты испытаний соответствуют требованиям санитарного законодательства.

3.7.2. При отсутствии протоколов испытаний продукции по показателям безопасности, при недостаточном объеме проведенных испытаний, или при проведении испытаний центрами или лабораториями, не аккредитованными на данный вид деятельности, проводятся испытания продукции в полном объеме (см. п. 3.4). Представленные в этом случае материалы могут приниматься во внимание при определении объема необходимых испытаний.

3.7.3. Испытания продукции проводятся по программе, разработанной по результатам экспертизы ТУ и рецептуры продукта, и включают лабораторные химико-аналитические и токсикологические испытания.

3.7.4. Лабораторные химико-аналитические испытания

3.7.4.1. Лабораторные химико-аналитические испытания проводятся с целью:

- установления возможности загрязнения производственной и окружающей среды вредными веществами (газовыделения), образующимися на различных стадиях технологического процесса или применения продукции (следует иметь в виду испарение, термоокислительную деструкцию, пиролиз),

- определения ведущих химических веществ, по которым следует проводить текущий санитарный контроль за состоянием воздушной среды при производстве и применении продукции,

- определения возможности использования продукции в промышленности и в быту, согласно заявленной области применения,

- оценки полноты разработанных мер безопасности при производстве и применении продукции.

3.7.4.2. Испытания топлив, в т.ч. с присадками, производятся на специальном стенде, включающем двигатель внутреннего сгорания и систему полного отбора продуктов неполного сгорания топлива для последующего химико-аналитического исследования или при опытной эксплуатации на транспорте (по методике в соответствии с приложением).

3.7.4.3. При отсутствии сведений о химическом составе продукции (например, импортной) для исследования образующихся газовыделений рекомендуется использовать метод хромато-масс-спектрометрии.

3.7.4.4. Для проведения сравнительной оценки однородных видов продукции следует использовать обобщенные показатели интенсивности газовыделений: валовые и удельные количества вредных веществ*.

3.7.4.5. Продукция нефтехимии и нефтепереработки должна проходить испытания при температурных режимах их производства и эксплуатации, в результате которых устанавливаются качественно-количественные характеристики продуктов неполного сгорания, в т. ч. валовые и удельные их количества.

3.7.4.6. При наличии в бензинах с присадками веществ, способных накапливаться в окружающей среде или в организме (например, свинец, марганец) или веществ, обладающих аллергенным, мутагенным, канцерогенным действием или веществ, относящиеся к 1 и 2 классу опасности, эти вещества, а также продукты их пиролиза, должны обязательно определяться в составе продуктов неполного сгорания топлива; при необходимости должен проводиться гигиенический мониторинг состояния окружающей среды и здоровья населения, подвергающегося воздействию этих веществ при опытном его применении.

3.7.4.7. Методика проведения лабораторных химико-аналитических испытаний представлена в прилож. 2.

3.7.4.8. При проведении химико-аналитических испытаний и оценке результатов следует руководствоваться действующими нормативно-методическими документами, перечень которых представлен в прилож. 3.

3.7.5. Токсикологические испытания.

3.7.5.1. Токсикологические испытания проводятся в объеме первичного токсикологического паспорта с целью установления токсичности и опасности испытываемой продукции и отдельных ее компонентов в зависимости от путей поступления в организм и должны включать определение токсичности по величине средне-смертельных доз при введении в желудок (DL_50), оценку кожно-резорбтивного, кумулятивного, сенсибилизирующего действия, местного раздражающего действия на кожу и конъюнктиву глаз, а также ингаляционной опасности.

Токсикологическая экспертиза продукции должна проводиться ИЦ или ИЛЦ, аккредитованными на право проведения токсикологических испытаний.

3.7.5.2. При проведении токсикологических испытаний следует руководствоваться действующими нормативно-методическими документами, приведенными в прилож. 3.

3.8. По результатам гигиенических испытаний продукции (или исследования производства) составляется протокол, в котором должны быть представлены следующие сведения:

- наименование испытательного центра, выдавшего протокол, сведения об аккредитации,

- наименование предприятия, организации (заявитель) и юридический адрес,

- наименование образца (пробы), дата изготовления,

- изготовитель (фирма, предприятие, организация), страна,

- НД на продукцию (в т.ч., технические условия),

- НД, регламентирующие объем лабораторных исследований и их оценку,

- характеристика продукции (определяемые показатели, результаты исследований, нормативные уровни действующих факторов, НД на методы исследований),

- Ф.И.О., должность лица, ответственного за проведение исследований и оформление протокола,

- заключение по результатам испытаний.

3.9. По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, включающей экспертизу НД и результатов испытаний продукции (или исследования производства), оформляется экспертное заключение, в котором должна быть представлена следующая информация:

- сведения об аккредитации ИЦ,

- перечень представленных на экспертизу документов и материалов,

- анализ результатов испытаний,

- результаты экспертизы,

- заключение о возможности оформления санитарно-эпидемиологического заключения и уроках его действия с рекомендациями по безопасному производству и применению продукции (по условиям ее производства, применения, транспортирования и хранения), код ОКП продукции по "Общероссийскому классификатору продукции". М: ИПК Издательство стандартов, 2000. Т 3.

3.10. В случае получения положительных результатов экспертизы, на продукцию оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение: формы 7у - на продукцию, представляющую потенциальную опасность (в т.ч. на продукцию в аэрозольной упаковке), формы 3у - на прочие виды продукции. Заключение выдается заявителю (заказчику) и включается в реестр. В организации, выдавшей санитарно-эпидемиологическое заключение, остается его копия, протокол гигиенической оценки и экспертное заключение.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеются в виду форма 303-00-7/у и форма 303-00-3/у

3.10.1. Решение о внедрении топлив, в т.ч. бензинов с присадками (моющими, антидетонационными, противодымными и т.п.) и об оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на данные виды продукции, принимается на основании комплексного анализа результатов химико-аналитических и токсикологических испытаний, с учетом данных гигиенического мониторинга.

3.11. В случае несоответствия полученных результатов испытаний продукции требованиям санитарного законодательства, организация, проводящая санитарно-эпидемиологическую экспертизу, ставит в известность заявителя об отказе в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.

3.12. Обоснование отказа в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения направляется заявителю, а также в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.

_____________________________

* Примечание. Валовые выделения - количество образующихся веществ, отнесенное к массе испытываемого образца (мг/г). Удельные выделения - количество образующихся веществ, отнесенное к единице времени и массе испытываемого образца (мг/мин х т).