Приложение 2. Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП

Приложение 2

Требования
к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП

Общие положения

При составлении стандартных операционных процедур (далее - СОП) необходимо руководствоваться следующими правилами:

- текст СОП должен быть ясным и четким, не допускать двоякого толкования, обеспечивать возможность воспроизведения процедуры обученным лицом;

- в тексте не должно допускаться научного и лабораторного жаргона;

- при описании процедуры целесообразно нумеровать этапы процедуры по принципу "один пункт - одно действие", чтобы в дальнейшем давать ссылку на необходимый номер;

- оформление СОП (первой и последующих страниц) должно быть регламентировано и производиться по установленному образцу; целесообразно предусмотреть централизованное форматирование документа;

- при использовании физических величин их размерность должна быть указана в системе СИ, за исключением тех случаев, когда допускается использование других общепризнанных систем;

- целесообразно использовать определенные шрифт, размер и интервал при написании СОП (например, шрифт Times New Roman, размер 12, интервал 1,5);

- порядок действий с электронной версией СОП должен быть регламентирован;

- должна быть обеспечена безопасность компьютерной базы данных для исключения несанкционированного доступа.

Общие требования к составлению, рассмотрению и введению в действие СОП изложены в методических рекомендациях "Составление, рассмотрение и введение в действие стандартных операционных процедур". MP N 11-3/11-09-03. Далее изложены требования