Приложение 2. Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП

Приложение 2

Требования
к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП

Общие положения

При составлении стандартных операционных процедур (далее - СОП) необходимо руководствоваться следующими правилами:

- текст СОП должен быть ясным и четким, не допускать двоякого толкования, обеспечивать возможность воспроизведения процедуры обученным лицом;

- в тексте не должно допускаться научного и лабораторного жаргона;

- при описании процедуры целесообразно нумеровать этапы процедуры по принципу "один пункт - одно действие", чтобы в дальнейшем давать ссылку на необходимый номер;

- оформление СОП (первой и последующих страниц) должно быть регламентировано и производиться по установленному образцу; целесообразно предусмотреть централизованное форматирование документа;

- при использовании физических величин их размерность должна быть указана в системе СИ, за исключением тех случаев, когда допускается использование других общепризнанных систем;

- целесообразно использовать определенные шрифт, размер и интервал при написании СОП (например, шрифт Times New Roman, размер 12, интервал 1,5);

- порядок действий с электронной версией СОП должен быть регламентирован;

- должна быть обеспечена безопасность компьютерной базы данных для исключения несанкционированного доступа.

Общие требования к составлению, рассмотрению и введению в действие СОП изложены в методических рекомендациях "Составление, рассмотрение и введение в действие стандартных операционных процедур". MP N 11-3/11-09-03. Далее изложены требования к оформлению СОП на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП (далее - СОП на методы контроля).

Составление СОП на методы контроля

СОП на методы контроля должна содержать следующие разделы:

- наименование метода;

- введение, цель;

- область применения;

- пересмотр;

- термины и обозначения;

- техника безопасности и охрана труда;

- образцы;

- персонал (ответственность);

- материалы и оборудование;

- процедура;

- учет и представление результатов (продуктов), включая действия в случае отклонения или несоответствия требуемым параметрам;

- приложения;

- ссылки.

В зависимости от области применения разделы могут быть объединены или исключены.