Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 ноября 2006 г. N 01И-859/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Актовегин, мазь для наружного применения, 5% 20 г, производства "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-28" г. Ижевск, показатель "Маркировка" (маркировка первичной и вторичной упаковок, инструкция по медицинскому применению на украинском языке) - серии 619307.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирацетама раствор для инъекций 20%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл N 10, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ГООРПП "Фармация" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) - серии 331005.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника цветки, сырье растительное-порошок, 2 г N 20, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Внешние признаки", "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм" - серии 171005.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 190206.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Русская тройка" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 1020606.

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал, показатель "Механические включения" - серии 1130706.

5. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде нитевидных хлопьев) - серии 370406.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия, поставщикЗАО "РОСТА" Томский филиал, показатель "Описание", "Устойчивость" - серии 5К06157.

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Калия хлорид, субстанция-порошок, 1 кг, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО АС "Ангро" г. Москва, показатель "Описание" (белый кристаллический порошок с вкраплениями черного цвета) - серии 070806.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев