Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 января 2007 г. N 01И-18/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 января 2007 г. N 01И-18/07
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

5 апреля 2007 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 5 апреля 2007 г. N 01И-279/07 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мифолиан, таблетки 200 мг N 3, производства "Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД" г. Саратов, показатель "Маркировка" (на блистере указано международное непатентованное название "Мифепристон-72 1 таблетка 10 мг", на самоклеющимся стикере "Мифолиан 200 мг", указание о количестве таблеток в блистере отсутствует) - серии 060901.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Химфармреактив" г. Саратов, показатель "Механические включения" - серии 040806.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Фенхеля плоды, сырье растительное 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Зараженность амбарными и другими вредителями" (III степень) - серии 011205.

3. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Алтея корни, сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ООО "РИА "Панда" г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки", "Зола общая", "Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной", "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм", "Частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 1 мм", "Минеральная примесь" - серии 011204.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 5 апреля 2007 г. N 01И-279/07 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" ст. Ленинградская, показатель "Механические включения" - серии 2200806.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 390905.

- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 380905.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки, показатель "Механические включения" - серии 010806.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ООО "РИА "Панда" г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 010706.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Гастрофект, таблетки шипучие 2 г N 10, производства "Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Волгоград, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии H7213.

- Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1000 мг N 10, производства "Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-44" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки с неприятным посторонним запахом, водный раствор не прозрачный) - серии J6847.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев