Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2007 г. N 01И-82/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Диклоран Плюс, гель для наружного применения 30 г, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) - серии P6116.

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Вертекс Экспортс", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Омск, показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки и неверно указано содержание препарата во флаконе) - серии ED-5911.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диклоген ретард, таблетки пролонгированного действия покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 20, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на картонной пачке номер серии нечетко проштампован) - серии AZDRE 501.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Зедекс, сироп 100 мл, производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик Казанский филиал ЗАО "Катрен НПК" г. Казань, показатель "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 2 года) - серии ZS05012.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Канизон, таблетки вагинальные 100 мг N 6, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия хранения и срок годности) - серии СТ-211.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: Диклоран Плюс, гель для наружного применения 30 г, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) - серии P6116; Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки и неверно указано содержание препарата во флаконе) - серии ED-5911; Диклоген ретард, таблетки пролонгированного действия покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N 20, показатель "Маркировка" (на картонной пачке номер серии нечетко проштампован) - серии AZDRE 501; Зедекс, сироп 100 мл, показатель "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 2 года) - серии ZS05012; Канизон, таблетки вагинальные 100 мг N 6, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия хранения и срок годности) - серии СТ-211. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.