Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 марта 2007 г. N 01И-176/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 061106.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ФГУП "Фармацевтическая Фабрика" г. Астрахань, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет, этикетки залиты раствором) - серии 11006.

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 50, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках пятна желтого цвета) - серии 120405.

- Нитроксолина таблетки покрытые оболочкой 0,05 г, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (банки темного стекла) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (оболочка таблеток расколовшаяся) - серии 31006.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флаконы) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик Хабаровское Краевое ГУП "Фармация" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (флаконы снаружи с обильным белым налетом) - серии 020806.

- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы) 3 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (картонные пачки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) - серии 891006.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ОАО "Фармимэкс" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 260306.

- Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Русская тройка" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями желтовато-зеленоватого цвета) - серии 01041204.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90706.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель