Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализа NN 7380/06/АН, 7381/06/АН от 16.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ИП "Осиевский" не соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по показателю "Маркировка" и не подлежит дал
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Маркировка". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата.
Партия препарата "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 640705, забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, не соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.
ОАО "Биохимик" необходимо в срок до 01.04.2007 года представить в Росздравнадзор информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 марта 2007 г. N 01-6035/07 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был