Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 мая 2007 г. N 01-10023/07 "О результатах повторного выборочного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1552/07/ФТ-1555/07/ФТ от 18.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 50206, производства ОАО "Уралбиофарм" 42-0336-5787-04 соответствует требованиям ФСП показателю "Средняя масса и дальнейшей реализации препарата, соответствующей по арбитрируемому отклонение по массе".

Росздравнадзор не возражает против указанной серии лекарственного требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 50206, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по массе" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание" ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 15.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель