Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 июля 2007 г. N 01И-479/07 "О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступлением информации от компании ЗАО "Авентис Фарма" о лекарственном препарате "Трентал раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг 5 мл (ампулы) N 5" серии 236013, производства "Авентис Фарма Лтд" (Индия), обращение которого было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.03.2007 N 01И-177/07, сообщает.

Партия указанного лекарственного препарата, поставленная на территорию Ульяновской области поставщиком ОАО "Фармация" (г. Пенза), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке в связи с несоответствием качества указанного лекарственного препарата требованиям НД 42-3648-03 изм. N 1 по показателям "Маркировка" (отсутствует голограмма), "Упаковка" (ампулы с белым налетом).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель