Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2007 г. N 01И-565/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик КУП "Медснаб" г. Казань, показатель "Описание" (цвет пористой массы о белого до светло-коричневого цвета), "Цветность раствора" - серии 2840806.

2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг N 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", показатель "Маркировка" (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты) - серии 270706.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г (тубы алюминиевые), производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (номер серии на тубе не совпадает с номером серии на пачке),"Упаковка" (запайка туб негерметична) - серии 14629.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для местного применения 10% 1 мл (ампулы) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (раствор с осадком и механическими включениями) - серии 391106.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (края таблеток выщерблены), "Маркировка" (маркировка на упаковках нечеткая) - серии 7022007.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и механическими включениями темного цвета) - серии 191206.

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки имеют посторонний вкус и запах) - серии 60107.

8. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармперспектива" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки неправильной формы, c воздушными полостями, при извлечении из упаковки в ячейках остаются кусочки таблеточной массы) - серии 6228.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг N 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Фармимэкс" г. Краснодар, показатель "Маркировка" (на контурных упаковках маркировка частично стерта) - серии 190506.

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках флакона) - серии 10207.

11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Новосибирский филиал ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске с матовой поверхностью) - серии O-141.

12. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ "НЦЭСМП":

- Пирантел, суспензия для внутреннего применения 250 мг|5мл 10 мл (флаконы темного стекла), производства "Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Прибой" г. Мин.Воды, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично), "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии VP7010107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель