Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2007 г. N 01И-568/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой N 20", серии 4371105, на упаковках которого указан производитель АО "Софарма", Болгария.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой N 20", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 31 июля 2007 г. N 01И-568/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата
"Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 4371105:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки зеленого цвета со слабым желтоватым оттенком (глянцевые).	Круглые двояковыпуклые (менее выражено), покрытые оболочкой таблетки, с более выраженным краем, зеленого цвета со слабым желтоватым оттенком (матовые).
Высота боковой кромки: 2,7 - 2,8 мм.	Высота боковой кромки: 3,4-3,5 мм.
Имеется вторичная упаковка.	Картонная пачка отсутствует.
В УФ-свете: при длине волны 254, 366 нм: блистер, со стороны надписей имеет интенсивное темно-фиолетовое свечение; при длине волны 366 нм: блистер, со стороны таблеток имеет темно-серое свечение.	В УФ-свете: при длине волны 254 нм, блистер, со стороны надписей имеет интенсивное темно-голубое с фиолетовым оттенком свечение; при длине волны 366 нм: блистер, со стороны таблеток имеет светло (тускло) фиолетовое свечение; блистер, со стороны надписей, имеет серое (тускло-серое) свечение.
Соответствует требованиям НД 42-13634-05 по показателю "Посторонние примеси/по отношению к метамизол натрию": -4-метиламиноантипирина (не более 1 %); -сумма остальных примесей (не более 0,5%).	Не соответствует требованиям НД 42-13634-05 по показателю "Посторонние примеси/по отношению к метамизол натрию": -4-метиламиноантипирина (более 1 %); -сумма остальных примесей (более 0,5%).

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель