Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2007 г. N 01-14348/07 "О результатах повторного выборочного контроля" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 августа 2007 г. N 01-15722/07 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 июля 2007 г. N 01-14348/07
"О результатах повторного выборочного контроля"

С изменениями и дополнениями от:

16 августа 2007 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН (протоколы анализов N 10 от 05.06.2007 и N 11 от 09.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл" серии 020106, производства ЗАО "Рестер" соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0307-3804-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Метронидазол, раствор для инфузий 0,5% 100 мл" серии 020106, производства ЗАО "Рестер", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ООО "Фармимэкс", г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0307-3804-03 по показателю "Упаковка" (нарушена целостность) и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Рестер" на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Удмуртской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель