Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2007 г. N 01-15593/07 "О результатах повторного выборочного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора" (протокол анализа NN 1978/07АН, 1979/07/АН от 31.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Оксамп(R) - натрий порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5 г" серии 2160906, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-3778-02 по арбитрируемому показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП42-0054-3778-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Оксамп(R) - натрий порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0,5 г" серии 2160906, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, поставщик ЗАО "Роста", не соответствует требованиям ФСП 42-0054-3778-02 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель