Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 октября 2007 г. N 01И-677/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Шиповника плоды низковитаминные, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 100 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 010307.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей, 2,4% (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Медтехкомплекс" г. Нижний Новгород, показатель "Размер частиц" - серии 2022007.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Масса содержимого упаковки", "Микробиологическая чистота" - серии 130407.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Описание" (пористая масса неоднородная по цвету), "Цветность" - серии 3330906.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО "ЦВ Протек" - "Протек-27" г. Иркутск, показатель "Описание" (пористая масса неоднородная по цвету) - серии 2730806.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Хабаровский филиал, показатель "Механические включения" - серии 2591006.

7. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями белого цвета, окраска таблеток неоднородна) - серии 10507.

8. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Арфазетин-Э, сбор растительный - сырье измельченное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону, показатель "Внешние признаки", "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" - серии 021106.

- Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки) 35 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону, показатель "Внешние признаки", "Других частей растения" - серии 031106.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Диклофенак, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Краснодар, показатель "Описание" (неоднородная мазь с комочками), "Однородность" - серии 200806.

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель "Описание" (пористая масса неоднородного цвета), "Цветность" - серии 2960806.

10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Алтея сироп, сироп 125 г N 1 (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатель "Описание" (сироп со слизистой пленкой в массе сиропа), "Микробиологическая чистота" - серии 161106.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель