Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 октября 2007 г. N 01И-690/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Бердск, показатель "Описание" (таблетки подтаявшие, с кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 5203.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Валерианы настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "РОСТА" Якутский филиал, показатель "Описание" (жидкость с осадком на стенках флаконов) - серии 140706.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 21991.

4. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) - серии 190307.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 181106.

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистеры) N 10, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Первый медицинский центр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (нарушена целостность пленочной оболочки) - серии TDC030306.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 20, производства "КРКА, д.д.", Словения, поставщики ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии Т72708.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом) - серии 2К2.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 2L.

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пантокрин, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Эвалар", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 130806.

8. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 6298.

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы) 10 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Визирь" г. Тюмень, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта), "Описание" (порошок прилипший к стенкам флакона) - серии 190305.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Нео-Ангин Н, таблетки без сахара (блистеры) N 16, производства "Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 157017.

11. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27" г. Иркутск, показатель "Упаковка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 020107.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель