Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2007 г. N 01И-724/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Фармцентр" г. Саратов, показатель "Распадаемость", "Растворение" - серии 130107.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (окраска лиофилизированной пористой массы неоднородна внутри серии), "Цветность раствора" - серии 2710806.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное, (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." Иркутский филиал г. Иркутск, показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм", "Средняя масса содержимого упаковки" - серии 010107.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Лора Плюс" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска лиофилизированной пористой массы неоднородна внутри серии), "Цветность раствора" - серии 3120906.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель