Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 01-43071/07 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4200/07, 4201/07/БП от 20.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 2910806, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 2910806, забракованная ранее Красноярским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, не соответствуют требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: "Описание" и "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 01.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель