Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2007 г. N 01И-488/07 "Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата "Тыквеол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии 010207, производства ЗАО НПО "Европа-Биофарм", (Россия), требованиям ФСП 42-0228-0838-01, изм. 1, по показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указан срок годности), производителем принято решение об отзыве партии указанного лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Пермского края ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.".

Указанная партия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.=

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель