Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2007 г. N 01И-836/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск, показатель "Описание" (бледно-желтый раствор с многочисленными видимыми частицами) - серии МЕ1986 изг. 06.2005.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Омск, показатель "Цветность" - серии 420707.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО МК "Фармальянс" г. Омск, показатель "Цветность" - серии 620707.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск, показатель "Цветность" - серии 650807.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Брусники листья, сырье растительное измельченное 30 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал, показатель "Описание", "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм", "Кусочков почерневших и побуревших листьев" - серии 070207.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника плоды, сырье растительное-порошок 2,8 г N 20 (пакетики бумажные ламинированные), производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм" - серии 120407.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы), производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Рифарм" (Челябинская обл. Сосновский р-н п. Н. Кременкуль), показатель "Прозрачность" - серии 170407.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:

- Дибазол субстанция-порошок, 4 кг N 1 (пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО "Фармакон", поставщик Муниципальное предприятие г. Новокузнецка "Новокузнецкий аптечный склад", показатель "1,2-фенилендиамин" - серии 951206.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Магния сульфат, субстанция-порошок 500 г, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк

, показатель "Хлориды" - серии 62062007.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ОАО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Описание" (мутная жидкость с обильным осадком белого цвета) - серии 1090507.

- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание", "Упаковка" - серии 1101206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель