Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2007 г. N 01И-821/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок 25 кг (мешки полиэтиленовые), производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" г. Москва, показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии E426L.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 240807.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах не читается) - серии 260407.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь", показатель "Цветность" - серии 401206.

5. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Ортофен, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 230907.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель