Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2007 г. N 01И-845/07 "О необходимости изъятия субстанции"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции "Декстроза-моногидрат (Рофероза) субстанция-порошок", серии Е426L, производства "Рокетт Фрер", Франция (поставщик ООО "Витязь"). Данная субстанция сопровождалась документами по качеству, подлинность которых не была подтверждена компанией-производителем.

Письмом Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-739/07 субъекты обращения лекарственных средств информированы о необходимости изъятия из обращения серии E223L "Декстрозы-моногидрат субстанция-порошок", производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" г. Москва.

По информации производителя "Рокетт Фрер", Франция, "Декстроза моногидрат Рофероза ST, субстанция-порошок" серий E223L и E426L была импортирована в Российскую Федерацию как продукция, использующаяся в пищевой промышленности.

Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по показателям: "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины" и т.д., которые предусмотрены нормативной документацией на лекарственное средство "Декстроза-моногидрат субстанция-порошок" для производства стерильных растворов.

Субстанция "Декстрозы-моногидрат субстанция-порошок" серий E223L и E426L производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Витязь" (г. Москва) не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий субстанции, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель