Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2007 г. N 01И-850/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Казанский филиал, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 07В14.

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 07С19.

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 05К29.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) - серии 06К08.

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка, 50 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Пермфармация", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указаны условия хранения) - серии 61006.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Дексаметазон-ЛЭНС, капли глазные 0,1% (флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (вложена инструкция на лекарственный препарат Тимолол-Лэнс) - серии 190607.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Туя комп, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Талион-А", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (в картонную пачку вместе с инструкцией по применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 030406.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель