Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 01-16238/07 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3202/07/БП-3207/07/БП от 06.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серий: 2710806, 2860806, 2890806, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0061-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серий: 2710806, 2860806, 2890806, забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Уфа", не соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям: "Описание", "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 15.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель