Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2007 г. N 01И-865/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 20 декабря 2007 г. N 01И-865/07
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

16 января 2008 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта) - серии 160607.

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "ПИК-ФАРМА" произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) - серии 290407.

- Теймурова паста, паста для наружного применения 50 г (тубы алюминиевые), производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (нарушен контроль первого вскрытия у туб; на горлышках тубы присутствуют кусочки пасты, часть туб липкие на ощупь) - серии 030307.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Корвалол, капли 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО "Сесана", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (крышки с трещинами) - серии 150607.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщики ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки со сколами и трещинами) - серии 9N.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщики филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Пермь, филиал ЗАО "Шрея Корпорейшнл" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 80207.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Клиофит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Маркировка" (маркировка срока годности и номера серии на алюминиевых колпачках нечеткая) - серии 020307.

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "ПИК-ФАРМА" произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и нитеобразными волокнами) - серии 090207.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Владимир, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 231006.

- Камфорное масло для наружного применения, раствор для наружного применения масляный 10% 30 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" г. Москва, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 270606.

- Магне B6 раствор для приема внутрь 100 мг+10 мг/10 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция, поставщик ГУП ЯНАО "Ямалгосснаб" г. Лабытнанги, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 1352.

- Чемеричная вода, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез" (Курган), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (мутная жидкость буровато-желтого цвета с осадком на внутренних стенках флакона) - серии 130607.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком в тонком слое непрозрачная) - серии 170306.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Квинтор-500, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал ст. Ленинградская, показатель "Маркировка" (маркировка на картонной пачке легко стирается) - серии В4005009.

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Трик-М" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки липкие, прилипшие к упаковке) - серии 002022007.

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "ПИК-ФАРМА" произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут " г.Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 101006.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 100307.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 января 2008 г. N 01И-10/08 в пункт 7 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Трейд" г. Ставрополь, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 090507.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель