Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2007 г. N 01И-866/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Андипал, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями) - серии 430407.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые), производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) - серии 44720.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов; крышки с трещинами) - серии 040806.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФК Авикон" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью и посторонними включениями темно-серого цвета) - серии 030507.

- Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы) N 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Тюмень, показатель "Упаковка" (на ампулах потеки и кристаллы светло-желтого цвета) - серии BRIP-231.

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (жидкость с темным не растворяющимся при встряхивании осадком в виде частиц растения) - серии 121106.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО "Генезис-Ростов" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом, деформированной поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся), "Однородность по массе" - серии 6М57.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель