Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2007 г. N 01И-900/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фармальянс" г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 91106.

- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Описание" (с внутренней стороны ПВХ пленки контурной ячейковой упаковки присутствуют капли влаги) - серии 180607.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 (блистеры), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Описание" (в части контурно-ячейковых упаковок присутствуют кусочки таблеточной массы) - серии 7031.

2. Забракованные ГУЗ "Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Ставропольского края:

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39" г. Ставрополь, показатель "Описание" (раствор содержит взвесь белого цвета) - серии 10106.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 020107.

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 2N.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Описание" (жидкость с игольчатым осадком) - серии 150407.

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (наличие посторонних включений во всех флаконах) - серии 010607.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Стрела" г. Кызыл, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 06032006.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ЗАО "Интервал" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 100307.

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) - серии 90307.

- Гликодин сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 6201030НЕ.

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D157008.

- Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг\5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд" произведено "Кеминова Ремедис Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (суспензия с налетом кристаллов на стенках и дне флакона) - серии АЕ60076.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Красноярский филиал, показатель "Описание" (окраска оболочки таблеток неоднородна: от светло-желтого до желтовато-кремового цвета) - серии 750707.

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами), "Упаковка" (в банке осколок стекла) - серии 90207.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель