Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 декабря 2007 г. N 01-57513/07 "О результатах повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N N 5220/07/ФТ, 5224/07/ФТ от 26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 50 мг" серии 160407, производства ОАО "Уралбиофарм", не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса и отклонение по массе", "Однородность дозирования" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 15.02.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель