Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2008 г. N 04И-95/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со сколами, черными пятнами и наростами) - серии 110307.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Боярышника плоды, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 100 г, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание", "Микробиологическая чистота" - серии 021007.

- Пензитал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой (стрипы) N 30, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью), "Маркировка" (отсутствует номер производственной лицензии на стрипе) - серии С2130 от 03.2006.

- Пижмы цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ООО "Лекко" г. Новотроицк, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 271006.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета) - серий 410407, 540407.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1000 мг, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "Балтимор" г. Екатеринбург, показатель "Цветность" - серии 630707.

4. Забракованные ОГУ "Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области":

- Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Верофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель "Механические включения" - серии 250207.

- Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Верофарм", поставщик ЗАО "ФАК Балтимор" филиал в г. Иркутск, показатель "Механические включения" - серии 770607.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

И.о. руководителя

Е.А. Тельнова