Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2008 г. N 04И-102/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (целостность оболочек таблеток нарушена) - серии 40107.

- Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО "НКПТФ Висмут", Украина, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание" (горчичники со специфическим прогорклым запахом; со стороны ламинированного слоя покрытия горчичник-пакета жирные пятна), "Подлинность" (запах прогорклого масла) - серии 4082007.

- Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла), производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Упаковка" (этикетки и флаконы залиты содержимым флакона) - серии 2607-017.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 11206.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО "Воронежфармация", поставщик ЗАО МК "Фармальянс" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 17082007.

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО МК "Фармальянс" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 070507.

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ГООРПП "Фармация" г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком) - серии 200405.

- Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Описание" (раствор с белым осадком) - серии 290506.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА"  г. Н.Новгород, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 8N.

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (мутный сироп с осадком) - серии 291.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 180807.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Пермфармация" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 050507.

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО "Воронежфармация", поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с игольчатым осадком) - серии 14082007.

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 030507.

8. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, ЗАО "Арал Плюс"  г. Одинцово, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 070507.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Валерианы настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7"  г. Красноярск, показатель "Описание" (на дне и стенках флаконов темный осадок) - серии 60407.

- Колдрекс бронхо, сироп 20 мг/мл (флаконы) 100 /в комплекте со стаканом мерным/, производства "ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер", произведено "Рафтон Лабораториз Лимитед", Великобритания, поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1" филиал в г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 152.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

И.о. руководителя

Е.А. Тельнова