Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2008 г. N 04И-103/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ацетилцистеин-Хемофарм, таблетки шипучие 600 мг (тубы пластиковые) N 10, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке не верно указан номер серии) - серии В708545.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 05К22.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 07А11.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Интеркэр", г. Оренбург, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и срок годности) - серии 120407.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 06L07.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск" г. Иркутск, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке присутствуют наименование препарата на иностранном языке, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; на вторичной упаковке указано "Способ применения: ректально, согласно инструкции по применению") - серии 036.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

И.о. руководителя

Е.А. Тельнова