Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 февраля 2008 г. N 01-5669/08 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ - 6085/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Листья сенны", порошок-фильтр-пакеты серии 02122006, производства ООО "Фарос-21" соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ ХI по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм", "Средняя масса порошка в фильтр-пакете". Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ ХI.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Листья сенны", порошок-фильтр-пакеты серии 02122006, производства ООО "Фарос-21", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области, поставщик ГУП "Читамедфарм", г. Чита, не соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ ХI по показателям: "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм, "Средняя масса порошка в фильтр-пакете" и "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фарос-21" на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора c информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель